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    《中國藥典》新規:蒸餾法不再唯一,全膜法制備注射用水的工藝流程
    2024-10-15 17:01:22超級管理員 97
    注射用水一直是醫藥領域需求極大的資源,而制備注射用水在過去將近一個世紀內基本上采用的都是蒸餾技術。隨著科技的發展和膜法技術的進步,全球范圍內許多國家開始采用膜法生產注射用水。在我國,正在修訂的2025版《中國藥典》擬取消蒸餾技術作為唯一的注射用水制備技術,將來采用膜法技術生產注射用水會有極大前景。全膜法

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    注射用水一直是醫藥領域需求極大的資源,而制備注射用水在過去將近一個世紀內基本上采用的都是蒸餾技術。隨著科技的發展和膜法技術的進步,全球范圍內許多國家開始采用膜法生產注射用水。在我國,正在修訂的2025版《中國藥典》擬取消蒸餾技術作為唯一的注射用水制備技術,將來采用膜法技術生產注射用水會有極大前景。

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    全膜法制備注射用水的工藝流程

    膜法技術不單是使用超濾、納濾或反滲透膜進行過濾,還需要一個完整的工藝流程進行注射用水的制備,具體流程為:原水箱——多介質過濾器/超濾——活性炭過濾器——軟化樹脂——一級RO——二級RO——EDI——終端超濾——產水箱。在該流程中,不同工藝的作用如下:

    一、原水箱:注射用水的原液會儲存在原水箱這個裝置中,為后續的工藝提供進水來源。其原液中的懸浮物、膠體以及細菌病毒等微生物需要后續工藝進一步處理,并逐步達到注射用水的標準。


    二、多介質過濾器/超濾:原液通過管道或其他輸送裝置離開原水箱后,將會進入到多介質過濾器或超濾膜當中。選擇多介質過濾器還是選擇超濾膜進行過濾,與原水水質相關,若水質較好可選擇后者。其作用是去除原液中部分的懸浮雜質、顆粒物和膠體等大顆粒污染物,超濾膜以其較小的孔徑(≈0.01μm)可以將原液中部分細微顆粒、細菌病毒等微生物截留。


    三、活性炭過濾器(可選):活性炭可以吸附水質的異色異味,并去除部分有機物、余氯和有害氣體。如果后續要用到RO反滲透膜,就必須用到活性炭過濾器吸附余氯,以避免余氯對反滲透膜造成損害。若注射用水原液有機物含量少,且無余氯,可以不使用活性炭過濾器。


    四、軟化樹脂(可選):硬度較高的水質將會導致RO反滲透膜形成結垢,并影響其過濾效率與使用壽命。如果注射用水原液硬度較高,可以采用軟化樹脂去除水中的鈣、鎂離子,以起到降低硬度的作用;如果注射用水原液硬度較低,軟化樹脂也可以不采用。


    五、一級RO:經過上述步驟的處理后,注射用水原液已經能夠滿足RO反滲透膜的進水水質要求。一級RO將進一步去除水中大部分的溶解鹽、細菌病毒等微生物以及有機物。需要注意的是,一級RO的濃水將會被作為廢水進行排出。


    六、二級RO:一級RO的出水水質已經初步達到了注射用水的水質標準,而二級RO會在一級RO的基礎上進一步提高水質。主要作用是進一步去除溶解性離子與有機物,確保水質純凈,逐步達到注射用水標準。二級RO的濃水可以回流一級RO工藝進一步純化。


    七、EDI:連續電除鹽(EDI)裝置結合了離子交換和電滲析技術,可以利用電場驅動水中的離子選擇性透過陰陽離子交換膜,以達成去除離子的目的。利用EDI處理注射用水,不用擔心有傳統混床化學藥劑再生殘余污染水質的風險。經過EDI處理后,注射用水的水質已經達到超純水標準。EDI濃水也能回流一級RO工藝再次凈化。


    八、終端超濾:雖然經過EDI處理后